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      檢查藥店要什么法律法規(藥店驗收管理,依據什么法律法規指定)

      2022-04-20 23:25發布

      檢查藥店要什么法律法規(藥店驗收管理,依據什么法律法規指定)

      1.藥店驗收管理,依據什么法律法規指定

      依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品管理法實施條例》等有關規定。

      藥店質量檢查驗收管理制度:

      (1)質量管理部門必須根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品管理法實施條例》等有關規定,建立健全藥品入庫驗收程序,以防假劣藥品進入倉庫,切實保證入庫藥品質量好,數量準確。

      (2)企業必須設專職驗收員,檢查驗收人員應經營專業或崗位培訓,由地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,獲得合格證書后方可上崗,且不得在其他企業兼職。

      (3)入庫藥品必須依據入庫通知單,對藥品的品名、規格、批準文號、注冊商標、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收,并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑,應迅速查詢拒收,單獨存放,作好標記,并立即上報主管經理處理。

      (4)驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

      (5)驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。

      (6)驗收首營品種,應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

      (7)進口藥品驗收時,應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收,進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后,應附《進口藥品通關單》。

      (8)凡驗收合格入庫的藥品,必須詳細填寫檢查驗收記錄,驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于二年。

      (9)進貨驗收以“質量第一”為基礎,因驗收員工作失誤,使不合格藥品入庫的,將在季度質量考核中處罰。

      2.藥店相關法律

      根據《藥品管理法》第一條:

      (一)有下列情形之一的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

      1、未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的;

      2、生產、銷售假藥的;

      3、藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的。

      本案例中違反了第三條,對生產企業予以取締,經營企業即藥店吊銷《藥品經營許可證》,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

      3.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

      為了鼓勵藥品領域的研究開發活動和技術創新,規范新藥的研制和審批,加強藥品的監督管理,維護藥品市場的秩序,保障用藥安全,維護人民身體健康,我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明,以上法律及法規的實施,都對我國的藥品開發和市場管理起到了積極的作用。

      4.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

      1、《中華人民共和國藥品管理法》

      中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

      1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行?,F行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

      2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

      2、《中華人民共和國藥典》

      (簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。

      《中國藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

      3、《醫療用毒性藥品管理辦法

      是為加強醫療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過,由國務院于1988年12月27日發布并實施。

      4、《易制毒化學品管理條例

      是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

      根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

      根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

      根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。

      5、《野生藥材資源保護管理條例

      野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布,自1987年12月1日起施行。

      我國野生藥材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴重。

      為保護和合理利用野生藥材資源,《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。

      該條例宣布,國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則,并創造條件開展人工培養。

      參考資料來源:

      百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法

      百度百科-中華人民共和國藥典

      百度百科-中華人民共和國藥品管理法

      5.藥房Gsp檢查些什么

      藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)條款 檢 查 內 容5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

      5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、工農業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

      *6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員,具體負責企業質量管理工作。6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關經品質量管理的法律、法規和行政規章。

      6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執行。6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。

      6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

      6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理6009 質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

      6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的過程實施監督。6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和藥品質量信息。

      6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。*6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括:有關業務和管理崗位的質量責任;藥品購進的管理規定;藥品驗收和管理規定;藥品儲存的管理規定;藥品陳列的管理規定;藥品養護的管理規定;首營企業和首營品種審核的規定;藥品銷售及處方的管理規定;拆零藥品的管理規定;特殊管理藥品的購進、儲存、保管和的規定;質量事故的外理和報告的規定;質量信息管理的規定;藥品不良反應報告的規定;各項衛生管理制度;人員健康狀況的管理規定;服務質量的管理規定;經營中藥飲片的企業,應有符合中藥飲片購、銷、存的管理規定。

      *6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核,并建立記錄。*6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥師和中藥師)以上的技術職稱。

      *6301 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。*6401 企業從事質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷。

      6402 企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓,并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,發給崗位合格證書后方可上崗。6501 企業從事質量管理和驗收工作的人員以及以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。

      如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。6502 國家有就業準入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

      6503 企業從事質量的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。6503 企業從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育。

      6505 企業應建立人員的繼續教育檔案。*6506 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗,不得在其他單位兼職。

      6601 企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接觸藥品的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應及時調離其工作崗位。

      *6701 企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米,倉庫面積不低于30平方米;中型企業營業場所面積不低于50平方米,倉庫面積不低于20平方米;小型企業營業場所面積不低于40平方米,倉庫面積不低于20平方米。

      6702 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。6703 企業營業場所、倉庫、辦公等區域應分開。

      6704 企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。6705 企業庫房內地面和墻壁平整、整潔。

      *6801 企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。*6802 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

      6803 企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。6804 企業應配置調節溫、濕度的設備。

      6805 企業應配置保持藥品與地面之間有一距離的設備。6806 企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

      6807 企業經營中藥飲片的,應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。6808 企業應配備完好的衡以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

      *7001 企業購進藥品應以質量為前提,從合法的企業進貨,審核購入藥品的合法性。*7002 企業對首營企業應審核其合法資格,并做好記錄。

      7003 企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。*7004 企業應對與本企業。

      6.藥品工作當中的重要法律依據是什么

      【藥監法律法規匯總目錄】:

      1、中華人民共和國藥品管理法

      2、中華人民共和國食品安全法

      3、中華人民共和國藥品管理法實施條例

      4、中華人民共和國食品安全法實施條例

      5、醫療器械監督管理條例

      6、藥品和醫療器械流通監督管理條例

      7、食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例

      8、藥品不良反應報告和監測管理辦法

      9、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

      10、加強基本藥物質量監督管理規定

      11、關于印發食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知

      12、藥品安全信用分類管理暫行規定

      13、藥品生產企業信用構建與分類監管辦法

      14、派駐監督員管理暫行規定

      15、藥品經營企業安全信用分類管理實施辦法(試行)

      16、藥品安全專項整治方案

      …………


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